崗位職責(zé)
1、崗位職責(zé)
1) 按公司產(chǎn)品開發(fā)流程、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)的變更、產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期，協(xié)助制定并實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃；
2) 負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的審核，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)；
3) 就注冊(cè)事務(wù)與政府及第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件；
4) 負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)溝通、協(xié)調(diào)以及監(jiān)督臨床試驗(yàn)需求、合同、計(jì)劃和報(bào)告等，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
5) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督和核查，對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等；
6) 注冊(cè)資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理；
7) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項(xiàng)工作；
8) 協(xié)助完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作
任職要求
2、任職資格:
1) 醫(yī)學(xué),檢驗(yàn),生物學(xué)，機(jī)械電氣電子等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并有13485內(nèi)審員證書或GMP專員證書，參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)及認(rèn)證的法規(guī)培訓(xùn)且持有“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)證書”。
2) 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)至少有4年并有獨(dú)立完成至少一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)的經(jīng)驗(yàn)，參與過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系籌備、現(xiàn)場(chǎng)體系核查；具備一定的項(xiàng)目管理技能和經(jīng)驗(yàn)；
3) 熟悉醫(yī)療器械的注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)；熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫，具備對(duì)申報(bào)資料的審核能力；熟悉醫(yī)療器械體系建立和運(yùn)行。
4) 具有良好的職業(yè)道德、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，較好的責(zé)任感及承壓力、執(zhí)行力。
3、工作條件:
工作場(chǎng)所: 注冊(cè)部辦公室
其它福利
月度員工生日活動(dòng)，季度職能中心活動(dòng)資金，年度員工旅游等。
聯(lián)系我時(shí)，請(qǐng)說是在吉安人事人才網(wǎng)上看到的，謝謝！